Türkiye'de tıbbi bitki çaylarının üretiminden satışına kadar tüm süreci yeniden şekillendiren düzenleme Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Sağlık alanında önemli bir dönüşüm olarak değerlendirilen yönetmelik, ürün güvenliğini artırmayı, standartları yükseltmeyi ve tüketicinin yalnızca denetimli ürünlere erişmesini hedefliyor. Yeni sistemle birlikte tıbbi bitki çayları artık daha sıkı bir kontrol mekanizması altında ruhsatlandırılacak ve yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulacak.
Yayımlanan yeni düzenleme, tıbbi bitki çaylarının üretim, ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçlerinde köklü değişiklikler içeriyor. Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), bu ürünlerin bilimsel ve teknolojik açıdan değerlendirilmesinden sorumlu olacak. Böylece piyasaya sunulacak her ürün, etkinlik, güvenlilik ve kalite kriterleri açısından detaylı incelemeden geçirilerek ruhsatlandırılacak.
Eksiksiz başvuruların 90 gün içinde sonuçlandırılacağı yeni sistemde, tüm süreçlerin daha öngörülebilir ve şeffaf hale getirilmesi amaçlanıyor. Bu yaklaşım, özellikle kontrolsüz ürünlerin önüne geçilmesi açısından kritik bir adım olarak değerlendiriliyor.
Eczane Satışı ve TİTCK Ruhsatlandırma Süreciyle Güvenli ErişimYeni düzenlemenin en dikkat çeken yönlerinden biri, tıbbi bitki çaylarının yalnızca eczaneler aracılığıyla satışa sunulacak olması oldu. Böylece doğrudan tüketiciye ulaşan kontrolsüz ürünlerin yerine, bilimsel olarak değerlendirilmiş ve ruhsatlandırılmış ürünlerin erişimi sağlanacak.
Eczanelerde sunulacak bu ürünlerin tamamı, Sağlık Bakanlığı onayıyla piyasaya girecek ve farmakope standartlarına uygun hammaddelerden üretilecek. Ayrıca ürünlerin kullanım alanları, dozaj bilgileri ve hazırlama yöntemleri de resmi kılavuzlarla netleştirilecek. Bu sistem, hem sağlık profesyonelleri hem de vatandaşlar için daha güvenli bir kullanım çerçevesi oluşturuyor.
Ürün Takip Sistemi ile Dijital İzlenebilirlik GüçlendirildiYeni yönetmelikle birlikte tıbbi bitki çaylarında dijital takip dönemi de başlıyor. Her ürün, karekod sistemi aracılığıyla Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek ve üretim aşamasından eczane rafına kadar tüm hareketleri anlık olarak izlenebilecek.
Bu uygulama sayesinde ürünlerin sahtecilik riski azaltılırken, piyasadaki dolaşımı da daha kontrollü hale getirilecek. Tüketicinin güvenilir ürüne ulaşmasını sağlayan bu dijital altyapı, aynı zamanda denetim süreçlerini de hızlandıracak.
Eczane Formülasyonları ve Majistral Hazırlık Standartları Yeniden TanımlandıYönetmelik kapsamında eczanelerde majistral olarak hazırlanan tıbbi bitki çaylarına da yeni standartlar getirildi. Kişiye özel hazırlanan bu ürünlerde kullanılacak içerikler ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve bilimsel kılavuzlarla belirlenecek.
Eczane laboratuvarlarında hazırlanacak ürünlerde yalnızca ruhsatlı tıbbi bitki çayları ve farmakope kalitesine sahip hammaddeler kullanılabilecek. Bu yaklaşım, bireysel tedavi süreçlerinde güvenli ve standartlaştırılmış bir uygulama zemini oluşturmayı amaçlıyor.
Kaynak: IHA
Güncel, 2026.07.02 01:59